Zāļu valsts aģentūras skaidrojums – atbilde uz „Re:Baltica” vienpusēju rakstu

Visā vakcinācijas stratēģijas procesa īstenošanā, arī šobrīd, Veselības ministrija (VM) un padotības iestādes (Nacionālā veselības dienests (NVD), Zāļu valsts aģentūra (ZVA), Slimību profilakses un kontroles centrs (SPKC)) katra ir atbildīga par savu attiecīgo jomu.

Svarīgi norādīt, ka zāļu reģistrācija un iegāde ir divi neatkarīgi procesi.

ZVA ir regulatora iestāde un nav atbildīga par vakcīnu iegādi. Tas nozīmē, ka ne ZVA kā iestādes, ne ZVA direktora pilnvarās nav nevienu zāļu un arī ne Covid-19 vai citu vakcīnu iegāde vai pasūtīšana, ne ārstniecības – vakcinācijas pakalpojuma iegāde, ne nodrošināšana, kā arī ne citu epidemioloģisko pasākumu plānošana. Vakcīnu iepirkumi ir NVD kompetence.

2020. gada novembrī un līdz 2. decembrim ZVA direktors piedalījās atsevišķās Ministru kabineta sanāksmēs, kurās tika izskatīta Veselības ministrijas Covid-19 vakcinācijas stratēģija, un prezentēja visu iestāžu (NVD, VM, ZVA un SPKC) viedokli un to kompetencē esošus jautājumus.

Kā skaidri norāda rakstā minētā 2020. gada 17. novembra prezentācija un Ministru kabineta sanāksmes darba kārtība, ar šo prezentāciju tika pārstāvēts VM un tās padotības iestāžu viedoklis. Prezentāciju sagatavoja, informāciju apkopoja no iestādēm – NVD, ZVA, SPKC – VM pārstāve (redzams prezentācijas meta datos). Prezentēja ZVA direktors, jo īsi pirms sanāksmes VM atbildīgais Sabiedrības veselības departaments nevarēja nodrošināt VM pārstāvi un lūdza to izdarīt ZVA direktoram.

Informācijas skaidrojums 17.novembra prezentācijā:

Pirms tam jāuzsver, ka prezentācijas brīdī Pfizer-BioNTech vakcīna nebija reģistrēta un attiecīgi lietošanas instrukcija nebija pieejama. 

Jānorāda, ka virkne jautājumu novembrī bija nezināmi vai reģistrācijas procesā vēl nepārbaudīti, piemēram, kad vakcīnas būs pieejamas, cik daudz vakcīnas būs pieejamas, vai vakcīnas drīkstēs pārvest atsaldētas (mRNA vakcīnu kratīšana nav atļauta), kāda būs faktiskā vakcinācijas kabinetu masveida vakcinācijas kapacitāte un cik ātrā laikā varēs izlietot vienu pilnu transportēšanas kasti, kura vakcīna būs efektīvākā, drošākā.

Par vakcīnu piegādi notiek no ražotāja līdz vakcinācijas kabinetiem bez lieltirgotavas starpmiencības

Informācijas par Pfizer-BioNtech Covid-19 vakcīnu piegādēm tieši uz vakcinācijas kabinetiem avots ir Pfizer kompānija, un Pfizer šādu informācija norādīja Eiropas Komisijas iepirkumu steering board, kur piedalījās un Latviju pārstāvēja NVD. Līdz ar to piegāde bez lieltirgotavas starpniecības bija kompānijas Pfizer kompānijas rekomendētais, piedāvātais loģistikas modelis. Latvijas Vakcinācijas darba grupa vēlākā stadijā no šī modeļa atteicās, balstot to [uz] īslaicīgu uzglabāšanu centrālā noliktavā.

Rakstā norādīts uz vakcīnu piegādes loģistiku, kāda tā tika izstrādāta Vakcinācijas darba grupā vēlāk, pēc 2020. gada 17. novembra. Vakcinācijas darba grupā tika pieņemts lēmums Pfizer-BioNTech vakcīnas uzglabāt Valsts asinsdonoru centrā (VADC) tām nepieciešamajās saldēšanas iekārtās.

Vakcinācijas kabinetiem vajag saldētavas, lai gan vakcīnas līdz 5 dienām var uzglabāt ledusskapī 2°C-8°C.

Slaids veidots, lai ilustrētu VM organizēto plānošanu dažādajos procesa soļos vakcinācijas stratēģijas ieviešanā, ko ir nepieciešams nodrošināt. Tā mērķis nav detalizēti apskatīt Pfizer vakcīnu un saņemt viedokli par to. Tas ir veselības resora uzdevums izvērtēt konkrētas vakcīnas masveida vakcinācijai. Līdz ar to NVD sniedza pieejamo informāciju no iepirkumu Steering board iesaistītajām iestādēm, kas attiecīgi, iepazīstoties ar šo ražotāja sniegto informāciju (tajā skaitā regulatora nepārbaudīto informāciju par uzglabāšanas apstākļiem), sniedza viedokli par iegādi.

Sausais ledus jānomaina 5 dienās

Pfizer kompānija sniedza informāciju Eiropas Komisijas iepirkumu steering board, ka sausais ledus katru dienu ir jāpapildina, 5 dienās nomainoties visam saturam.

Pēc ražotāja sniegtās informācijas arī transporta konteinerus nepieciešams katras 24h atjaunot ar sauso ledu.

Prasības, kas ņemamas vērā par Pfizer vakcīnas uzglabāšanu un vakcinācijas kabinetos nepieciešams aprīkojumu un personāla apmācībām

Vakcīnai pastāv konkrētās vakcīnas īpašības, kas to objektīvi atšķir no citām vakcīnām un ir jāņem vērā pie plānošanas. Tas ir atbilstoši norādīts prezentācijas slaida virsrakstā.

Līdz 100 000 tūkstošiem Pfizer devu – vai šis ir viss piedāvātais šīs vakcīnas decembra apjoms

Jautājums ir NVD kā par iepirkumu veikšanu atbildīgās iestādes, kas pārstāv Latviju EK steering board, kompetencē.

Citas sanāksmes

17.11.2020. VM sanāksmē sākotnēji tika nolemts Pfizer nepirkt vispār, bet lēmums tika mainīts

Sanāksmē tika izteikti dažādi viedokļi, taču sanāksmes dalībnieki nenonāca pie rekomendācijas vakcīnas nepirkt vispār.

22.decembra valdības sanāksme par Pfizer vakcīnu iegādi

Sabiedrības vakcinācijas pret Covid-19 darba grupa ir dibināta kopš 2020. gada 2. decembra. Atbilstoši rīkojumam par šīs darba grupas dibināšanu šai darba grupai nav deleģētas funkcijas veikt centralizētos zāļu un vakcīnu iepirkumus vai veikt to pasūtīšanu.

Vienlaikus, gan ZVA, gan citi šīs Vakcinācijas darba grupas locekļi sniedz viedokli  par izvēlēto vakcīnu riskiem un ieguvumiem masveida vakcinācijā.  Izstrādātais loģistikas mehānisms Latvijā darbojas vēl joprojām, nodrošinot drošu vakcīnu piegādi vakcinācijas kabinetiem, efektīvu vakcīnu izmantošanu mazāk aizsargātajām grupām. Vakcīnu sadali vakcinācijas kabinetiem vēl joprojām nodrošina SPKC, loģistiku ārpakalpojuma sniedzējs – zāļu lieltirgotava.

Līdz ar to Ministru kabineta sanāksmē ir sniegts Vakcinācijas darba grupas viedoklis, ņemot vērā, ka konkrētās papildu devas piedāvā piegādāt, sākot ar otro ceturksni, ne pirmajā ceturksnī. Kā zināms, 2.ceturksnī plānotas ievērojamas visu ražotāju piegādes. Kā arī iegādātais vakcīnu apjoms pārsniedz vakcinējamo iedzīvotāju skaitu.

Re:Baltica publicētā rakstā veikta nepareiza atsaukšanās uz informāciju, kas ir zināma šobrīd, maldinot, ka tā bija pieejama 2020. gada 17. novembrī.

Papildu informācija:

Līdz 2020. gada 21. decembriem (kad tiks reģistrēta pirmā vakcīna ES, proti, Pfizer-BioNTech izstrādātā vakcīna) un pērn novembrī vēl nebija sākts nevienas Covid-19 vakcīnas reģistrācijas process. Tolaik visas vakcīnas pret Covid-19, kuras šobrīd ir reģistrētas, vēl bija kādā no pētījumu fāzēm, nevienai no vakcīnām Eiropas Zāļu aģentūrā vērtēšanai nebija iesniegti III fāzes klīnisko pētījumu rezultāti (pētījumi ar cilvēkiem). Informācijai: Eiropas Zāļu aģentūra tikai 1. decembrī saņēma pieteikumu no BioNTech-Pfizer šo uzņēmumu izstrādātās Covid-19 vakcīnas reģistrācijai.

ZVA vērsa uz reģistrācijas procesu uzmanību ne vien sanāksmēs, bet arī publiski sniedza šo informāciju medijiem un iedzīvotājiem (piemēram, preses konferencē š.g. 11. decembrī, video ieraksts rīkotajai preses konferencei ir pieejams šeit, par reģistrāciju - sākot no 33 min 29 s līdz  33 min 52 s).

Savukārt EZA vērsa uzmanību, ka arī plānotais laika grafiks vakcīnu reģistrācijai var mainīties atkarībā no reģistrācijas procesa, ja iesniegtie dati nebūs pietiekami, lai izdarītu pamatotus secinājumus par vakcīnu kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu, un uzņēmumiem būs jāsniedz papildu informācija par vakcīnām.

Svarīgs priekšnosacījums jebkurai piegādes plānošanai, kas tika ņemts vērā, ir vakcīnu reģistrācija un arī tas, ka vakcīnu reģistrācija var nenotikt plānotajā termiņā. Jānorāda, ka vakcīnas pret Covid-19 tiek apstiprināta tikai gadījumā, ja Eiropas Zāļu aģentūra saņem pārliecinošus zinātniskus pierādījumus, ka vakcīnu sniegtie guvumi pārsniedz riskus.

Veselības ministrija ir veikusi Covid-19 vakcīnu iepirkuma dienesta pārbaudi, un šīs dienesta pārbaudes rezultāts - ziņojums ir publiski pieejams un ikvienam lasāms Veselības ministrijas tīmekļvietnē - šeit. Lēmumu par centralizētajiem iepirkumiem veselības aprūpes jomā atbilstoši tā reglamentam pieņem NVD.

Novērtē šo rakstu: