Kādas smagas sekas radīs Belēviča "izsistie" grozījumi zāļu tirgū

Veselības ministrijas sagatavotie MK noteikumu grozījumi:

1. Rada priekšnoteikumus zāļu paralēlajiem importētājiem necaurskatāmi pelnīt uz cenu starpību.

Argumentējot ar zāļu cenu samazināšanu, ja tiks veicināts zāļu paralēlais imports, šobrīd spēkā esošs un reāli strādājošs cenu samazināšanas mehānisks tiek aizstāts ar hipotētisku pieņēmumu. Veselības ministra G. Belēviča rīcībā nav pierādījumu un pamatotu aprēķinu, kas pierāda, ka zāļu ievešana no citām valstīm radīs ieguvumu pacientiem.

Grozījumi paredz, ka paralēli importēto un izplatīto zāļu cena nedrīkst būt augstāka par ražotāju pārstāvju zāļu cenu, taču nekādā veidā neparedzot, ka tai ir jābūt zemākai. Tātad pacienti aptiekās saņems zāles iepakojumā ar uzrakstiem svešā valodā tieši par tādu pašu cenu kā zāles, kas ražotas Latvijai. Arī valsts, atmaksājot šīs zāles pacientiem, tērēs tikpat daudz kā medikamentiem, kuri paredzēti Latvijas tirgum.

Tas nozīmē to, ka, ja arī lieltirgotavas spēs ievest lētākas zāles, tad pacientam vai valsts budžetam no tā ieguvuma nebūs nekāda, jo cenu starpība paliks vairumtirgotājam un aptieku ķēdēm. MK noteikumu grozījumi nedod iespēju valsts kontrolējošām institūcijām izsekot ievesto zāļu cenas veidošanai atbilstoši spēkā esošai kārtībai.

2. Sekmē nevienlīdzīgu konkurenci, sniedzot priekšrocības zāļu paralēlajiem importētājiem.

Noteikumi paredz nepiemērot gada maksu par paralēli izplatīto un paralēli importēto zāļu uzturēšanu kompensējamo zāļu sarakstā un ļauj tiem iekļaut zāles sarakstā ik mēnesi pretstatā zāļu ražotāju pārstāvjiem, kas to drīkst darīt tikai reizi kvartālā.

3. Atļauj aptiekām importēt nereģistrētās zāles no jebkuras valsts, kas ir pretrunā ar Farmācijas likumu un ES Direktīvu 2001/83/EK.

Nereģistrētie medikamenti paredzēti īpašos gadījumos, kad zāles ir nepieciešamas individuālam pacientam, un, ja Latvijas zāļu reģistrā iekļautos medikamentus medicīnisku iemeslu dēļ nevar izmantot, jābūt ir īpašam pamatojumam, lai piešķirtu aptiekām tiesības importēt nereģistrētas zāles. Nereģistrētu zāļu ievešana no trešajām valstīm Eiropā ir ļoti stingri regulēta, jo šādos gadījumos pastāv risks, ka valstī tiks ievestas viltotas zāles.

Aptiekai organizējot nereģistrēto zāļu iegādi ārvalstīs, ir jāpiemēro tie paši nosacījumi, kas ir piemērojami vairumtirgotājiem. Taču grozījumi tikai daļēji pielīdzina prasības aptiekas vairumtirdzniecības darbībai, kas rada paaugstinātu risku licencētās ķēdēs ienākt viltotām zālēm. To, ka aptiekai nereģistrēto zāļu gadījumā ir jāsaņem atļauja nereģistrētu zāļu izplatīšanai, nevis jānodrošina pilnvērtīga ES Labas zāļu ražošanas un izplatīšanas prakses prasību izpilde, nevar uzskatīt par pietiekamu priekšnosacījumu zāļu viltojumu novēršanai.

VM piedāvātie grozījumi paredz faktiski nelimitētu importu, kas rada augstu viltotu zāļu ieplūšanas risku, apdraudot zāļu izsekojamību, tai skaitā pacientu veselību un dzīvību.

4. Rada risku, ka Latvijā tiks ievestas vairumā nereģistrētas zāles un tās aptiekās tiks piedāvātas reģistrēto medikamentu vietā.

Gan Farmācijas likums, gan Eiropas direktīvas paredz, ka nereģistrētas zāles ir atļauts ievest valstī, lai palīdzētu konkrētam pacientam, tātad iepakojumu skaits un laiks ir ierobežots.

Jaunais regulējums paredz, ka, vaicājot pēc atļaujas, lai ievestu šīs zāles, nav jānorāda zāļu daudzumu un šī atļauja ir derīga uz vienu gadu, tātad valstī var ieplūst nelimitēts daudzums nereģistrētu medikamentu, tajā skaitā no trešajām valstīm, kur ir augsts viltoto zāļu risks.

Radot šādus nosacījumus Latvijā nereģistrētu medikamentu ievešanai, tiek būtiski samazināta iespēja kontrolēt šo zāļu apriti, kā arī palielinās risks, ka aptiekās varētu nonākt viltotas un nekvalitatīvas zāles, kas apdraud pacientu veselību un dzīvību.

Noteikumos nav iekļauta norma, ka aptiekai jāievēro Labas izplatīšanas prakses principi gadījumos, kad aptieka pati transportē zāles uz Latviju, līdz ar to pastāv risks, ka transportēšanas laikā zūd zāļu kvalitāte (piemēram, netiek ievērota aukstuma ķēde).

5. Aptiekas kļūst par lieltirgotavām. Vai prasības ir tādas pašas kā lieltirgotavām?

Jaunais regulējums paredz, ka aptiekām ir tiesības ievest Latvijā un Eiropā reģistrētas zāles, kas ir pretrunā gan ar Farmācijas likumu, gan ar Eiropas direktīvām. Komersantam neatkarīgi no tā, vai tas ir importētājs, lieltirgotājs vai vispārējā tipa aptieka, vairumtirdzniecībā ir jāizpilda stingras prasības, kuras tiek piemērotas zāļu vairumtirgotājiem, un jāsaņem speciālā atļauja (licence) attiecīgo darbību veikšanai. Šīs prasības ir paredzētas, lai varētu izsekot zāļu apritei, kas ir kritiski nepieciešama, lai nodrošinātu pacientu drošību.

Eiropā ir skaidri apjausti riski, kas saistīti ar paralēli importētām zālēm – tām ir mazāk efektīvi drošības pasākumi, rodas kļūdas pārpakošanas procesā utt. Diemžēl VM izstrādātie grozījumi tikai paredz aptiekām lielākas iespējas, taču par atbildību un pacientu drošību ir piemirsuši.

Novērtē šo rakstu: